Назад

Гибкие изоляторы с шлюзом и системой "бесконечный рукав"

Оставить заявку
Специализированная система для производства конъюгатов «антитело–лекарственное средство» и приготовления токсичных линкеров.

Назначение
Безопасная работа с высокоактивными и цитотоксичными веществами, включая дозирование, компаундирование и передачу антитело-лекарственных конъюгатов

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL – уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения
  • взвешивание и дозирование;
  • локализация и передача;
  • приготовление токсичных линкеров

Основные преимущества
  • эффективность локализации менее 10 нг/м³;
  • работа под отрицательным давлением;
  • автоматическая проверка герметичности;
  • удаление отходов через систему «бесконечный рукав»;
  • отсутствие необходимости очистки одноразовой камеры.

Характеристики
  • Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304
  • Антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм
  • Перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям
  • Газонепроницаемая дверь на застежке-молнии
  • Двухступенчатая выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе
  • Герметичные шаровые клапаны с автоматическим управлением
  • Одноразовые порты для трубок

Дополнительные принадлежности
  • Сменные перчатки
  • Система «бесконечный рукав»
  • Дополнительные передаточные порты
  • Внутренние полки, весовые столы и освещение
  • УФО
  • Комплекты заглушек и переходников
  • Комплект ремонтных материалов
  • Фильтры HEPA H14
  • Герметичные шаровые клапаны
  • Держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента
  • Регулируемая система подвеса
  • Розетки
  • Технологические столы, полки и ящики

Датчиковая аппаратура
  • Дифференциальное давление в рабочей камере и шлюзе
  • Температура
  • Опционально — влажность, счетчик частиц, кислород и иные параметры процесса

Базовые функции системы управления
  • Проверка герметичности
  • Отображение температуры
  • Отображение давления
  • Управление вентиляцией
  • Управление освещением
  • Журнал событий
  • Тревоги

Дополнительные функции системы управления
  • Управление УФО
  • Управление УФО
  • Автоматическая проверка герметичности
  • Непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм
  • Автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP)
  • Индивидуальные пользователи и роли
  • Защищенный архив
  • Резервное копирование и отчеты
  • Возможность передачи данных в SCADA/MES
  • Синхронизация времени
  • Буферизация
  • Подтверждение приема данных
  • Контроль полноты данных
  • Автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись
  • Интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:
  • Паспорт и руководство по эксплуатации
  • Согласованный эскиз/компоновочный чертеж
  • Разрешительные документы на применяемые материалы
  • Функциональная и электрическая документация
  • Перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости
  • Протокол FAT и документы IQ/OQ
  • Протокол проверки герметичности

Расширенный перечень:
  • Перечень версий ПО и конфигурации
  • Оценка рисков
  • Матрица прослеживаемости
  • Описание ролей и audit trail
  • Резервное копирование
  • Интерфейсы передачи данных

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.