Подвесные изоляторы для биореакторов

Специализированная система для локальной изоляции операций подключения, загрузки, отбора проб и обслуживания биореактора

Назначение
Асептические работы по загрузке реакторов

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL – уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения

подключение и отключение одноразовых шланговых сборок, мешков и емкостей;
асептическое внесение питательных сред, буферов, реагентов и посевного материала;
отбор проб и подключение пробоотборных устройств;
установка, замена и обслуживание датчиков, фильтров и технологических линий;
организация защищенного соединения между биореактором и внешним оборудованием;
передача расходных материалов через гибкий шлюз;
локализация операций с биологически активными, сенсибилизирующими или высокоактивными компонентами;
безопасное завершение процесса, упаковка использованных одноразовых компонентов и подготовка к утилизации.

Основные преимущества

работа под отрицательным или положительным давлением;
автоматическая проверка герметичности;
регулируемая высота размещения;
удаление отходов через систему «бесконечный рукав»;

Характеристики

Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304
антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;
перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;
газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;
двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;
одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности

гибкий передаточный шлюз;
система «бесконечный рукав» для отходов;
держатели фильтров, датчиков и пробоотборных линий;
внутреннее освещение;
регулируемая система подвеса.

Датчиковая аппаратура

дифференциальное давление в рабочей камере и шлюзе;
температура;
опционально — влажность, счетчик частиц, кислород и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

Дополнительные функции системы управления

управление УФО;
управление УФО;
автоматическая проверка герметичности;
непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;
автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);
индивидуальные пользователи и роли;
защищенный архив;
резервное копирование и отчеты;
возможность передачи данных в SCADA/MES;
синхронизация времени;
буферизация;
подтверждение приема данных;
контроль полноты данных;
автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.
интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:

паспорт и руководство по эксплуатации;
согласованный эскиз/компоновочный чертеж;
разрешительные документы на применяемые материалы;
функциональная и электрическая документация;
перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;
протокол FAT и документы IQ/OQ;
протокол проверки герметичности;

Расширенный перечень:

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.