Назад

Напольный гибкий изолятор с системой «бесконечный рукав»

Оставить заявку
Производственная система для модернизации существующего оборудования с возможностью установки специализированного напольного производственного оборудования внутри изолятора

Назначение
Позволяет размещать технологическое оборудование внутри изолятора и проводить асептическую работу, локализацию порошков, аэрозолей и вредных агентов

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL – уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения
  • установка напольного оборудования внутри рабочей камеры;
  • загрузка и выгрузка через гермодверь или систему «бесконечный рукав»;
  • дозирование, смешивание, просеивание и измельчение;
  • фасовка продукта в технологическую тару;
  • передача проб и расходных материалов;
  • герметичное удаление отходов и использованной упаковки.

Основные преимущества
  • размещение крупного напольного оборудования внутри изолированной зоны;
  • герметичное удаление отходов через систему «бесконечный рукав»;
  • сокращение требований к помещению по сравнению с жестким изолятором;
  • прозрачность и удобный визуальный контроль;
  • индивидуальная конфигурация дверей, портов и рабочих мест;
  • сменная гибкая камера.

Характеристики
  • Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304
  • антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;
  • перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;
  • газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;
  • двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;
  • одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности
  • сменные перчатки;
  • система «бесконечный рукав»;
  • дополнительные передаточные порты;
  • внутренние полки, весовые столы и освещение;
  • УФО;
  • комплекты заглушек и переходников;
  • комплект ремонтных материалов;
  • фильтры HEPA H14;
  • герметичные шаровые клапаны;
  • держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;
  • регулируемая система подвеса;
  • розетки;
  • технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура
  • дифференциальное давление;
  • температура и влажность;
  • опционально — частицы, кислород и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления
  • Проверка герметичности;
  • отображение температуры;
  • Отображение давления;
  • управление вентиляцией;
  • управление освещением;
  • журнал событий;
  • тревоги;

Дополнительные функции системы управления
  • управление УФО;
  • автоматическая проверка герметичности;
  • непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;
  • автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);
  • индивидуальные пользователи и роли;
  • защищенный архив;
  • резервное копирование и отчеты;
  • возможность передачи данных в SCADA/MES;
  • синхронизация времени;
  • буферизация;
  • подтверждение приема данных;
  • контроль полноты данных;
  • автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.
  • интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:
  • паспорт и руководство по эксплуатации;
  • согласованный эскиз/компоновочный чертеж;
  • разрешительные документы на применяемые материалы;
  • функциональная и электрическая документация;
  • перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;
  • протокол FAT и документы IQ/OQ;
  • протокол проверки герметичности;

Расширенный перечень:
  • перечень версий ПО и конфигурации;
  • оценка рисков;
  • матрица прослеживаемости;
  • описание ролей и audit trail;
  • резервное копирование;
  • интерфейсы передачи данных.

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.