Назад

Гибкий разноуровневый изолятор для напольного, настольного и внешнего оборудования

Оставить заявку
Производственная система для модернизации существующего оборудования и перехода к работе с более высокоактивными соединениями.

Назначение
Взвешивание, дозирование, передача порошков, приготовление смесей и загрузка технологических емкостей.

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL – уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения
  • размещение настольного и напольного оборудования в едином барьере;
  • стыковка с внешним оборудованием;
  • загрузка, дозирование, смешивание и выгрузка;
  • перенос продукта между рабочими уровнями;
  • отбор проб и подключение технологических коммуникаций;
  • обслуживание оборудования и герметичное удаление отходов;
  • асептическое хранение.

Основные преимущества
  • сочетание разноуровневой компоновки и стыковки с внешним оборудованием;
  • объединение нескольких аппаратов и операций в единый барьер;
  • возможность перехода к работе с более активными продуктами;
  • сокращение открытых перегрузок;
  • настройка геометрии под существующую площадку;
  • масштабируемая конфигурация рабочих зон.

Характеристики
  • Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304
  • антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;
  • перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;
  • газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;
  • двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;
  • одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности
  • индивидуальные стыковочные узлы к внешнему оборудованию;
  • внутренние столы, полки и опоры;
  • дополнительные шлюзы, гермодвери и порты;
  • сменные перчатки;
  • система «бесконечный рукав»;
  • дополнительные передаточные порты;
  • внутренние полки, весовые столы и освещение;
  • УФО;
  • комплекты заглушек и переходников;
  • комплект ремонтных материалов;
  • фильтры HEPA H14;
  • герметичные шаровые клапаны;
  • держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;
  • регулируемая система подвеса;
  • розетки;
  • технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура
  • дифференциальное давление по секциям;
  • температура и влажность;
  • опционально — частицы и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления
  • Проверка герметичности;
  • отображение температуры;
  • Отображение давления;
  • управление вентиляцией;
  • управление освещением;
  • журнал событий;
  • тревоги;

Дополнительные функции системы управления
  • управление УФО;
  • управление УФО;
  • автоматическая проверка герметичности;
  • непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;
  • автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);
  • индивидуальные пользователи и роли;
  • защищенный архив;
  • резервное копирование и отчеты;
  • Возможность передачи данных в SCADA/MES;
  • синхронизация времени;
  • буферизация;
  • подтверждение приема данных;
  • контроль полноты данных;
  • автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.
  • интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:
  • паспорт и руководство по эксплуатации;
  • согласованный эскиз/компоновочный чертеж;
  • разрешительные документы на применяемые материалы;
  • функциональная и электрическая документация;
  • перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;
  • протокол FAT и документы IQ/OQ;
  • протокол проверки герметичности;

Расширенный перечень:
  • перечень версий ПО и конфигурации;
  • оценка рисков;
  • матрица прослеживаемости;
  • описание ролей и audit trail;
  • резервное копирование;
  • интерфейсы передачи данных.

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.