Гибкие изоляторы с возможностью присоединения к существующему оборудованию

Производственная система для модернизации существующего оборудования путем присоединения к нему

Назначение
Взвешивание, дозирование, передача порошков и приготовления смесей. Может оснащаться дополнительной нижней камерой для загрузки технологических емкостей.

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL – уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения

• герметичное присоединение к загрузочным и выгрузочным узлам оборудования;
• загрузка, дозирование и передача сырья;
• отбор проб и контроль промежуточного продукта;
• подключение шлангов, кабелей и одноразовых сборок;
• обслуживание критических узлов через перчаточные порты;
• изолированное отсоединение и упаковка отходов.

Основные преимущества

• модернизация действующего оборудования без его полной замены;
• локализация наиболее критичных узлов;
• индивидуальная геометрия присоединения;
• сохранение доступа к органам управления и обслуживаемым элементам;
• защита продукта и/или персонала в зависимости от режима давления;
• возможность демонтажа и замены гибкой оболочки.

Характеристики

• Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304
• антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;
• перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;
• газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;
• двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;
• одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности

• индивидуальные стыковочные фланцы и переходные манжеты;
• гибкие соединительные рукава;
• кабельные и шланговые вводы;
• сменные перчатки;
• система «бесконечный рукав»;
• дополнительные передаточные порты;
• внутренние полки, весовые столы и освещение;
• УФО;
• комплекты заглушек и переходников;
• комплект ремонтных материалов;
• фильтры HEPA H14;
• герметичные шаровые клапаны;
• держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;
• регулируемая система подвеса;
• розетки;
• технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура

• дифференциальное давление;
• температура;
• опционально — влажность, частицы и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

• Проверка герметичности;
• отображение температуры;
• Отображение давления;
• управление вентиляцией;
• управление освещением;
• журнал событий;
• тревоги;

Дополнительные функции системы управления

• управление УФО;
• управление УФО;
• автоматическая проверка герметичности;
• непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;
• автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);
• индивидуальные пользователи и роли;
• защищенный архив;
• резервное копирование и отчеты;
• Возможность передачи данных в SCADA/MES;
• синхронизация времени;
• буферизация;
• подтверждение приема данных;
• контроль полноты данных;
• автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.
• интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:

• паспорт и руководство по эксплуатации;
• согласованный эскиз/компоновочный чертеж;
• разрешительные документы на применяемые материалы;
• функциональная и электрическая документация;
• перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;
• протокол FAT и документы IQ/OQ;
• протокол проверки герметичности;

Расширенный перечень:

• перечень версий ПО и конфигурации;
• оценка рисков;
• матрица прослеживаемости;
• описание ролей и audit trail;
• резервное копирование;
• интерфейсы передачи данных.

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.