Назад

Гибкие изоляторы с вентилируемым шлюзом

Оставить заявку
Классический гибкопленочный изолятор для лабораторных операций. Сменная камера исключает очистку и валидацию очистки между кампаниями.

Назначение
Взвешивание, дозирование, отбор проб API и локализация порошков, аэрозолей и вредных агентов.

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL –уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения
Взвешивание, дозирование, отбор проб API и локализация порошков, аэрозолей и вредных агентов.

Основные преимущества
  • контролируемая передача материалов через вентилируемый шлюз;
  • снижение риска нарушения режима рабочей камеры;
  • возможность работы под положительным или отрицательным давлением;
  • визуальный контроль процесса;
  • сменная гибкая камера, сокращающая объем очистки;
  • адаптация размеров, портов и перчаточных позиций под процесс.

Характеристики
  • сварной или разборный каркас из нержавеющей стали AISI 304;
  • прозрачная гибкая камера из полимерной пленки;
  • отдельный вентилируемый шлюз;
  • перчаточные порты и гермодвери на газозащитных молниях;
  • подающая и вытяжная HEPA-фильтрация;
  • поддержание заданного перепада давления;
  • герметичные технологические порты.

Дополнительные принадлежности
  • сменные перчатки;
  • система «бесконечный рукав»;
  • дополнительные передаточные порты;
  • внутренние полки, весовые столы и освещение;
  • УФО;
  • комплекты заглушек и переходников;
  • комплект ремонтных материалов;
  • фильтры HEPA H14;
  • герметичные шаровые клапаны;
  • держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;
  • регулируемая система подвеса;
  • розетки;
  • технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура
  • дифференциальное давление в рабочей камере и шлюзе;
  • температура;
  • опционально — влажность, счетчик частиц, кислород и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления
  • Проверка герметичности;
  • отображение температуры;
  • отображение давления;
  • управление вентиляцией;
  • управление освещением;
  • журнал событий;
  • тревоги;

Дополнительные функции системы управления
  • управление УФО;
  • управление УФО;
  • автоматическая проверка герметичности;
  • непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;
  • автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);
  • индивидуальные пользователи и роли;
  • защищенный архив;
  • резервное копирование и отчеты;
  • возможность передачи данных в SCADA/MES;
  • синхронизация времени;
  • буферизация;
  • подтверждение приема данных;
  • контроль полноты данных;
  • автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.
  • интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:
  • паспорт и руководство по эксплуатации;
  • согласованный эскиз/компоновочный чертеж;
  • разрешительные документы на применяемые материалы;
  • функциональная и электрическая документация;
  • перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;
  • протокол FAT и документы IQ/OQ;
  • протокол проверки герметичности;

Расширенный перечень:
  • перечень версий ПО и конфигурации;
  • оценка рисков;
  • матрица прослеживаемости;
  • описание ролей и audit trail;
  • резервное копирование;
  • интерфейсы передачи данных.

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.