Назад

Гибкие изоляторы для последовательных операций

Оставить заявку
Гибкопленочный изолятор для организации последовательных производственных операций. Сменная камера исключает очистку и валидацию очистки между кампаниями.

Назначение
Взвешивание, дозирование, отбор проб API и локализация порошков, аэрозолей и вредных агентов.

GMP – логика проектирования
OEB – режим давления
BSL – уровень биобезопасности

Перечень технологических операций и сценариев применения
  • внесение и взвешивание компонентов;
  • контроль технологических характеристик продуктов;
  • смешивание компонентов;
  • калибровка гранулята.

Основные преимущества
  • выполнение технологической последовательности без разгерметизации;
  • снижение числа открытых передач продукта;
  • единый контролируемый объем для нескольких стадий;
  • возможность секционирования рабочих зон;
  • адаптация под маршрут материалов и состав оборудования;
  • сокращение очистки за счет сменной камеры.

Характеристики
  • Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304
  • антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;
  • перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;
  • газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;
  • двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;
  • одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности
  • сменные перчатки;
  • система «бесконечный рукав»;
  • дополнительные передаточные порты;
  • внутренние полки, весовые столы и освещение;
  • УФО;
  • комплекты заглушек и переходников;
  • комплект ремонтных материалов;
  • фильтры HEPA H14;
  • герметичные шаровые клапаны;
  • держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;
  • регулируемая система подвеса;
  • розетки;
  • технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура
  • дифференциальное давление по камерам;
  • температура и влажность;
  • опционально — частицы и технологические параметры отдельных стадий.

Базовые функции системы управления
  • Проверка герметичности;
  • отображение температуры;
  • Отображение давления;
  • управление вентиляцией;
  • управление освещением;
  • журнал событий;
  • тревоги;

Дополнительные функции системы управления
  • управление УФО;
  • управление УФО;
  • автоматическая проверка герметичности;
  • непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;
  • автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);
  • индивидуальные пользователи и роли;
  • защищенный архив;
  • резервное копирование и отчеты;
  • Возможность передачи данных в SCADA/MES;
  • синхронизация времени;
  • буферизация;
  • подтверждение приема данных;
  • контроль полноты данных;
  • автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.
  • интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке
Базовый перечень:
  • паспорт и руководство по эксплуатации;
  • согласованный эскиз/компоновочный чертеж;
  • разрешительные документы на применяемые материалы;
  • функциональная и электрическая документация;
  • перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;
  • протокол FAT и документы IQ/OQ;
  • протокол проверки герметичности;
Расширенный перечень:
  • перечень версий ПО и конфигурации;
  • оценка рисков;
  • матрица прослеживаемости;
  • описание ролей и audit trail;
  • резервное копирование;
  • интерфейсы передачи данных.

Состав поставки уточняется в согласованной спецификации.